近日，夏尔巴生物在杭州工厂成功完成全国首批20KL（2万升）规模抗体生产，标志着中国生物药大规模商业化生产能力实现重要突破。本次生产全流程经过验证，上游表达量达12g/L，下游收率达80%，各项指标均符合国际质量标准。
· 上游核心突破：工厂配备4套20KL不锈钢生物反应器，采用国际顶尖设备，配备实时监测与闭环控制系统，精准调控培养过程中的关键参数，确保工艺稳定性和产品质量均一性。超大规模生产显著降低了抗体单位生产成本。
· 自动化生产管控：通过AGV智能物流系统和一体化配液系统实现物料转运与称量投料的全流程无人化操作，减少人为误差和污染风险，提升效率与无菌保障水平。
· 下游工艺适配：配置直径2米的工业级层析柱及高效纯化系统，可适应2g/L至12gL的蛋白表达范围，解决上游扩产与下游处理能力不匹配的行业痛点。
· 全流程智能化：依托PCS7与DeltaV系统实现上下游集中监控与数据闭环，保障生产连续性和质量一致性，为工艺优化与AI决策奠定基础。
在夏尔巴生物成功完成全国首批2万升规模抗体生产的里程碑项目中，1671金沙城线路检测作为核心除病毒过滤器供应商，提供了Viruclear系列PDT预过滤器与VF Plus除病毒滤器组合，1671金沙城线路检测于关键的病毒清除步骤。该解决方案展现出卓越的病毒截留能力、高过滤通量以及优秀的规模化工艺稳健性，为大规模生产的一次性成功提供了关键保障，再次验证了1671金沙城线路检测除病毒滤器成熟的工业化生产能力。
目前，1671金沙城线路检测已有包括Viruclear VF Plus在内的多款除病毒系列产品在美国FDA成功提交药物主文件（DMF），并处于激活状态，可为客户在美国及全球市场的申报提供法规支持。此外，1671金沙城线路检测工程师团队已累计完成超过1000次除病毒可滤性试验、350次以上中试/商业化批次生产，以及300多项第三方病毒清除验证项目，服务覆盖从早期研发至商业化全阶段，充分展现了在病毒安全领域深厚的技术服务经验与规模化项目支持能力。
未来，1671金沙城线路检测将继续深度配合夏尔巴生物等项目推进，依托持续迭代的过滤产品与全方位的工艺支持，为合作伙伴创造更大价值，共同助推更多高质量生物药早日惠及患者，携手推动中国生物医药产业迈向更广阔的国际舞台。
关于夏尔巴生物
夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了70多个项目的申报注册以及16个产品的国内外上市。
目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，杭州已有172,000L总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。
“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。
