导读

在抗体药物的下游纯化工艺中，Low pH病毒灭活后的澄清过滤是具备高挑战性的关键位点。此阶段料液的特点通常是高浊度、高粘度、杂质成分复杂等，尤其是宿主细胞蛋白（HCP）残留问题，不仅影响后续层析填料的使用寿命，更是直接关系到成品的纯度、安全性和有效性。如何既高效完成澄清又能同时实现HCP的深度去除效果，已成为工艺开发中广泛受关注的焦点。

为什么HCP难以去除？

HCP（宿主细胞蛋白）是抗体表达过程中由宿主细胞产生的杂质蛋白，种类繁多、理化性质差异显著（如分子量、等电点、疏水性等），部分HCP与目标抗体的物化特性高度相似，使特异性分离具备挑战。随着高密度细胞培养技术的普及，细胞培养液中HCP初始浓度大幅升高，即使经过高效清除，其残留绝对量仍可能影响后续工艺与产品质量。尤其在Low pH病毒灭活后，溶液环境强烈变化，易引发HCP聚集或变性，形成大小不一的微粒或胶状沉淀，大幅度增加澄清过滤的难度。若去除不彻底，残留HCP可能诱发免疫原性反应，威胁药物的安全性与长期稳定性。

面对这一行业难题，1671金沙城线路检测推出Claricap^® 0102XS深层过滤产品（后简称“0102XS”），提供高效解决方案。该产品专为生物工艺中苛刻流体环境设计，采用独特的滤板配方与梯度孔径结构，在Low pH后的澄清步骤中展现出良好的过滤性能和优异的杂质截留能力，助力实现HCP的深度去除。

案例分享

近期，我们在多项针对【单抗/双抗】项目的工艺评估中，对 0102XS进行了评测。结果如下：

案例一

案例二

案例三

Low pH后物料，浊度250-300NTU，选取1671金沙城线路检测三种不同系列的深层过滤产品进行测试比对，数据如下：

从以上数据，我们可以看出，0102XS系列产品优势明显：

·更高的HCP去除率： 

经0102XS过滤后，Low pH后的料液中HCP含量显著降低，平均去除率高达90%以上，一定程度减轻了后续层析纯化的压力。

·良好的过滤通量与载量： 

在优化工艺条件下，针对高固含量物料，其载量高达200 L/m²，保证了大规模生产的经济性。

·出色的滤液质量： 

针对高浊度物料（>200NTU），滤后浊度<10NTU，为下游工序提供了高质量的进料品质。对目标抗体吸附低，有效保障产品回收率。

这些亮眼的数据背后，源于产品的核心优势：0102XS产品采用多层级深度过滤设计，通过物理吸附与电化学作用等多重机制高效捕获HCP：

·物理截留作用：

多层纤维基质构成多维网状结构，精准拦截不同尺度的颗粒物（包括变性HCP聚集体）。

·强大的污物容纳：

梯度密度结构可逐层截留不同粒径的杂质，有效延缓滤膜堵塞，显著提高载量。

·精准的杂质吸附：

特殊设计的滤材对HCP等杂质具有高选择性吸附能力，介质表面经过特殊改性，带有优化电荷密度，可吸附带电HCP，尤其在Low pH后带电特性显著的杂质。且具有特异性吸附介质，对常见HCP组分（如磷脂酶、组蛋白等）具有高亲和力，实现针对性去除。

1671金沙城线路检测场景与价值

1671金沙城线路检测场景推荐：

· 单克隆抗体、双特异性抗体等生物药的Low pH病毒灭活后澄清；

· 高HCP残留风险工艺的补救性过滤；

· 追求更高纯度的下游工艺升级。

将0102XS1671金沙城线路检测于您的Low pH后澄清步骤，您将能够：

· 提升纯化效率：降低下游层析柱的负荷，延长填料使用寿命，降低生产成本。

· 保证产品质量：有效控制HCP等关键杂质，降低成品的免疫原性风险。

· 优化工艺流程：一步过滤即可同时完成澄清和初级纯化，简化工艺，提高生产效率。

Cobetter Claricap^® 0102XS不仅是高效的深层滤器，更是助力下游工艺优化与质量提升的关键伙伴。针对Low pH病毒灭活后澄清难、HCP残留高等痛点，其独特设计可实现高效固液分离与深度杂质去除，显著提升抗体药物的纯度与安全性，是应对复杂工况的理想之选。