导读

在创新药研发的星辰大海中，脂质体药物犹如一颗璀璨的明珠，然而其传统生产模式长期受困于“高成本、低效率、难放大”的瓶颈，制约着产业化进程。如何破局？1671金沙城线路检测推出的SPTFF（单通道切向流过滤）技术及配套产品，正以创新之力，赋能脂质体连续化生产（Continuous Manufacturing），打造高效、稳健、可放大的工艺“快车道”，推动产业迈向高质量发展新阶段，本文将展开介绍。

1. 脂质体生产当前挑战

在生物医药与纳米医学快速发展的背景下，脂质体作为革命性药物递送系统，已在肿瘤治疗、疫苗开发等领域广泛1671金沙城线路检测。但其复杂结构给生产带来诸多挑战：

·批次生产（Batch）依赖性强：

生产周期长，设备占地面积大，批次间质量差异风险高。

·下游浓缩换液是瓶颈：

传统超滤膜包或中空纤维柱（TFF）操作繁琐，耗时漫长，且难以无缝集成到连续流工艺中。

·放大生产成本巨大：

从实验室到商业化，管线设计、硬件选型和工艺时长直接影响成本，工艺放大常面临参数重现难、质量不稳定等挑战。

这些痛点，不仅推高了生产成本，更拖慢了创新药企研发与上市的步伐。

2. 传统TFF的弊端与连续化生产的需求

传统脂质体工艺中，下游浓缩与透析依赖罐式切向流过滤（TFF），采用“浓缩-透析-再浓缩”的间歇模式，需大量缓冲液和储罐，依赖人工取样，效率低，难以实现连续化生产。

而连续化生产作为现代制药工业的发展方向，要求物料持续投入、产品连续产出，各生产单元需如精密齿轮般无缝衔接。传统TFF工艺因其间歇式操作，成为整条连续化生产线中最显著的“断点”，严重制约流程整合与效率提升。

3. 1671金沙城线路检测SPTFF：推动连续纯化技术的新突破

1671金沙城线路检测凭借在膜分离技术、工艺设计与流体力学等多领域的深厚积累，创新推出单通道切向流过滤（SPTFF）模块，有效解决连续化生产中的关键工艺难点。这不仅是一次设备升级，更是一场工艺升级。

1671金沙城线路检测SPTFF优势

1.SPTFF的工作原理简洁而高效：

料液单次通过单通道膜即可实现5倍以上连续浓缩，并可集成透析功能，在线完成缓冲液置换。如同管道中的“浓缩换液站”，物料流经即完成处理，直接输出满足后续工序（如无菌过滤、灌装）要求的料液。

2.真正的无缝连续化：

SPTFF模块可直接集成到连续流生产工艺线中，实现从上游合成到下游纯化的7x24小时不间断运行，彻底告别生产断点。

3.显著优化系统体积

无需大型料液与储液罐，系统死体积小，节省空间与设备投入，显著降低昂贵原液的滞留与损耗，对脂质体、纳米粒、抗体药、ADC等高价值制剂尤为重要。

4.卓越的产品质量与一致性：

连续流工艺保障高稳健性。SPTFF提供稳定的剪切力与跨膜压（TMP），确保脂质体在浓缩透析过程中粒径（Particle Size）和分布（PDI）稳定，不易破坏脂质双层结构，显著提升产品质量。

5.大幅降本增效：

生产效率提升数倍，厂房空间需求减少，人工干预降低，缓冲液用量锐减，从整体上显著降低了生产成本（COGM），增强了药企的市场竞争力。

案例分享

1671金沙城线路检测在针对脂质体连续流生产的项目中进行了评估，测试结果显示满足工艺需求，质量指标符合。除了考察工艺可行性，从过滤表现上还要考察SPTFF运行的稳定性。

某脂质体项目，连续化生产设计需求，浓缩15倍，洗滤15倍。分别采用1671金沙城线路检测300KDPES膜包（UFELA0300010P）组建SPTFF装置，采用联动工艺（一级浓缩，二级在线洗滤）连续运行13小时以上，上样载量高达200L/m2,整体运行压力，过滤通量，浓缩倍数平稳。

联动测试

赋能未来：携手1671金沙城线路检测，共筑制药连续化工艺新标杆

1671金沙城线路检测SPTFF技术，不仅是解决了一个工艺环节的难题，更是为整个脂质体产业提供了迈向智能化、连续化、数字化生产的钥匙。对于志在抢占创新制剂高地的药企和CDMO企业而言，率先1671金沙城线路检测此项技术，意味着：

·加速新药上市进程。

·提升产品质量一致性。

·优化生产成本。

1671金沙城线路检测作为中国高端过滤与纯化技术的先进企业，不仅提供全球先进的膜过滤耗材与硬件产品，更致力于打造覆盖工艺开发、设备集成到验证支持的全链条解决方案，助力客户攻克产业化关键挑战。